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药包材与药品兼容性试验

2021-08-19 来源:仁怀市机械信息网

药包材与药品兼容性试验

药包材对保证药品的稳定性起?重要作用,直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。因此,为了保证用药的安全性、有效性、均一性,必须在为药品选择包装容器(材料) 之前做兼容性试验,以检验证实其是否适用於预期用途。

药品的有效性一定程度取决於包装的相容性及防渗性

为了防止由於选择药品包装材料不当造成的活性成分迁移、吸附甚至与药物发生化学反应,致使药物失效,甚至产生严重的毒副作用,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)两个局长令,要求在为药品选择包装容器(材料) 之前,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等),容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性。

药包材与药品相容性试验的原则

1. 在选择药包材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然後考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能;

2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性,阻氧、阻水、抗冲击、 无生物意义上的活性,微生物数在控制範围内,与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。

3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准;

4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:

* 形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性

* 包装单元形成时,能适合特定的包装设备

* 包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目

* 药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

* 同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性

* 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力

5.所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规範》(GLP)进行实验;

6. 所有样品均为上巿包装;

7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。

试验内容

示例一:以药品包装用铝箔与药物相容性试验(铝塑泡罩头孢氨胶囊)为例进行说明。

材料的一致性

应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性;铝箔的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性;

粘合剂的质量控制:确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性,应符合有关标准的规定;

保护剂的质量控制:

确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性,应符合有关标准的规定。

药品包装用铝箔的质量控制应符合GBl2255-90的规定。

与药用聚氯乙烯(PVC)硬片的配合性

所用PVC的质量应符合GB5663-2000的规定;

所用PVC的来源:生产厂、牌号、配方的一致性;

上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数);

上机试验後的铝塑泡罩应符合ZBC08003-87质量标准。

装药试验

选用铝塑泡罩为头孢氨胶囊的包装形式;

中华人民共和国药典2000年版二部头孢氨胶囊要求项目有:溶出度;含量测定;其它。

试验方法:配合性,铝塑泡罩的密封性试验;迁移,包括:(a) 重金属的迁移 (b) 酸度检查 (c) 氯乙烯单体的迁移 (d) 邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)的迁移 (e) 聚氨酯类粘合剂的迁移(二氨基甲苯的测定);

生物相容性试验,包括:

急性毒性试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测;

皮内刺激试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测;

稳定性试验:取样品,於40`C、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、 1、2、3、6个月末取样进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出 度、水份检测;

模拟恶劣运输环境的试验,包括,光照试验:於4500~500h放置10天,进行外观、内容物色泽相关物质、囊壳、溶出度、水份检测;浸水试验:取样分别於水中放置30min中,暴露4h後检查水份。

模拟不良贮存环境的试验:条件:-18℃ 20℃、RH90% 55℃、RH30%,取样品於上述条件下分别放置72h後进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、 囊壳、溶出度、水份检测。

示例二:药用液体塑料瓶与药物兼容性试验(以?丁安搽剂为例)

在材料的一致性和药用液体塑料瓶的质量控制方面,与示例一做法一致。

装药试验

选用药用液体塑料瓶为WWW丁安搽剂的包装形式;

中华人民共和国药典2000年版二部WWW丁安搽剂要求项目有:性状 含量测定、其它。

试验方法:配合性(密封性)迁移 a、重金属的迁移 b、pH值检查;

生物兼容性试验,包括:

急性毒性试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

皮内刺激试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

皮肤致敏试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

稳定性试验:取样品,於40℃、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

模拟恶劣运输环境的试验 1、光照试验:於4500±5001x放置10天,进行性状、含量的测定。 2、浸水试验:取样分别於水中放置30min中,暴露4h後进行含量测定,3、跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。

模拟不良贮存环境的试验:条件:-18℃ 20℃、RH90% 40℃、自由相对湿度取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。

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