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药包安全合理选择管制注射剂小瓶

2021-08-19 来源:仁怀市机械信息网

药包安全--合理选择管制注射剂小瓶

药用玻璃材质和管制注射剂小瓶化学稳定性差会导致管制注射瓶的耐酸、耐碱程度低。对于一些需耐酸或耐碱强的药物来说,如果用其盛装,则会产生一定量的不溶性结晶体、微粒等。在相同条件下,其碱性物质析出量较多。对于酸性或偏中性药物来说,如果用其盛装,则药液的PH值变化较大。此外,该类瓶有时会产生玻璃碎片脱落,影响药物的安全性。

管制注射剂小瓶外观质量的缺陷———裂纹、玻璃碎片、色点、色块、纤维等异物严重影响药物的稳定性、安全性、有效性。在2005年版《中国药典》(第二部:附录第24页,第三部:附录第66页),对此已作出了明显规定,不允许出现类似的外观质量问题。

管制注射剂小瓶中微量有害砷、锑、铅浸出量超标,如果会增加药物中有害物质,直接损害人体健康。在2005年版《中国药典》第一部中新增了对其有害元素的测定法,并规定了有害元素的限度。

在实际工作中,药企在选择该类包材时易遇到以下四大问题,不过,如能科学地检测与试验,则能及时发现并予以解决。

药厂在选择管制注射剂小瓶时,除瓶子的规格尺寸、内应力等外,还应着重考虑其玻璃材质和瓶子的化学稳定性、瓶子的外观质量以及瓶中微量有害元素的浸出量,以便进一步提高药品的质量和档次。

药用玻璃材质化学稳定性差在药用玻璃中,三氧化二硼是提高玻璃化学稳定性的主要成分,在一定范围内,其含量越高,玻璃的性能越好。药用玻璃中如果不含三氧化二硼或三氧化二硼含量很低,其玻璃材质化学稳定性会较差。药用玻璃材质的化学稳定性可以通过“121℃”颗粒法耐水性”来检验。

管制注射剂瓶化学稳定性差瓶子的化学稳定性主要由药用玻璃材质和制瓶的生产工艺来决定的。换言之,使用差的玻璃材质制的瓶子,其化学稳定性也差;使用好的玻璃材质制出的瓶子其化学稳定性分两种情况:一种是因生产工艺对玻璃材质破坏程序轻,其化学稳定性好;另一种是生产工艺对玻璃材质破坏程度重,其化学稳定性差。管制注射剂小瓶的化学稳定性可以通过“内表面耐水性”来检验。

管制注射剂瓶的外观质量差瓶子外观质量除玻璃本身缺陷———气泡线、结石、节瘤等外,还有裂纹、玻璃碎片、色点、色块、纤维等异物。这些缺陷一部分自玻璃管上的附着物导致出现,有一部分则由制瓶企业的生产环境、生产工艺等造成。

管制注射剂小瓶中微量有害元素溶出量超标微量有害元素砷、锑、铅存在于药用玻璃中,其中砷、锑作为澄清剂(氧化锑和氧化砷的混合物)引入玻璃中,铅一般以玻璃成分引入玻璃中。目前,根据YBB标准,砷、锑、铅浸出量分别控制在砷≤0.2毫克/升、锑≤0.7毫克/升、铅≤1.0毫克/升。另外,不良管制瓶还有规格尺寸公差范围大,内应力、垂直轴偏差超标等题。制药厂家只要对上述问题做到心中有数,并采用相应的检验办法,进行检测,则可去伪存真,找到合格产品。

作者:巢杏松;宋小龙

来源:中国医药报

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